Для законной реализации медицинских изделий требуется разрешительная документация. Стоматологическое оборудование подлежит обязательной сертификации
Основные требования
Для защиты здоровья граждан к медицинской технике применяются довольно строгие требования.
Оборудование, используемое в стоматологии делят на 4 класса по степени риска, где первая группа – это товары с пониженной степенью риска, а четвертая – с высокой. Вся техника предназначенная для кабинета дантиста должна иметь сертификат ГОСТ Р. Именно поэтому, производители стоматологического оборудования, рассчитывающие занять прочное место на рынке, оформляют сертификат самостоятельно и передают документацию продавцу.
Даже мебель, производимая для медкабинетов, должна соответствовать определенным требованиям: гибкость, устойчивость, безопасный химический состав. Однако производителям мебели нужно получать не сертификат, а декларацию, удостоверяющую качество и дающую право на производство и продажу. Такие же правила касаются расходных материалов: перчаток, катетеров, трубок и т.д.
Обязательно ли получение сертификата?
Сертификат на производство медицинского оборудования обязателен. Его отсутствие может повлечь за собой штрафы, а в случаях опасности для жизни и здоровья вероятно наступление уголовной ответственности. Импортное оборудование без соответствующих разрешений может быть изъято таможней
Документы, необходимые для сертификации
Производителям или продавцам стоматологического оборудования нужно обратиться в центр сертификации. Необходимо предоставить:
- документы на организацию: ИНН, ОГРН, юридический адрес, устав и т.д;
- сведения об используемых ГОСТах или технических регламентах;
- документация на производственное оборудование;
- протоколы испытаний и экспертиз;
- ранее выданные сертификаты.
Сбор документов является лишь первым и самым простым шагом в получении сертификата. Далее потребуется пройти ряд проверок, который может включать:
- аудит на производстве;
- технические испытания продукта: проверка на токсины, электромагнитную совместимость, безопасность и т.д;
- получение экспертного заключение
- о проведенных испытаниях;
- клинические испытания.
- итоговое заключение от экспертов.
Только после успешного прохождения всех испытаний стоматологическое оборудование будет допущено к производству и продаже. Особое внимание уделяется товарам 3 и 4 степени риска.
По завершении экспертизы медицинское оборудование вносят в единый реестр МИ и предприниматель может получить удостоверение Росздравнадзора.
Сертификат выдаётся на 3 года. Исключение составляют случаи, когда документ выдан на партию товара, тогда срок может ограничиваться одним годом.
